【经验分享】让药品运输过程“近在眼前”

冷链药品“断链”“不受控”一直都是困扰着制药企业、医药公司的一大难题。怎么利用数据可视化管理让整个运营过程呈现出来,让药品运输过程实现可见、可量化的管理。谨以个...


冷链药品“断链”“不受控”一直都是困扰着制药企业、医药公司的一大难题。

怎么利用数据可视化管理让整个运营过程呈现出来,让药品运输过程实现可见、可量化的管理。

谨以个人从事医药运输配送多年的经验,分享药品冷链数据可视化信息技术的管理,以下重点分析被动制冷冷藏箱运输药品的运营管理,内容包括:

一、冷链药品分类

二、冷链药品法规运输要求

三、冷链药品运输设备设施的管理

四、冷链药品运输温度可视化管理

五、冷链药品配送交接管理

不足之处,还请各位行业前辈多指点!

冷链药品分类

目前国内对冷链药品的定义是在2-8°环境内存储、运输成品药,其中有个别冷链药品的冷链温度是在2-6°、2-10°,具体参照出厂药品包装说明书;我们罗列出一些冷链药品的分类:

01

疫苗类

所有疫苗都需要冷链运输存储。从出生就开始在用,也是目前国家对运输配送管控最严格的冷链产品

02

生物药、化学药、麻醉药等

以下为部分统计:

抗微生物药物

注射用头孢哌酮/舒巴坦铃兰欣粉针

 注射用醋酸卡泊芬净 科赛斯

维生素类

注射用水溶性维生素粉针

脂溶性维生素注射液(Ⅱ)注射液

胰岛素类

中性胰岛素注射液

精蛋白锌胰岛素注射液

生物合成人胰岛素注射液 

精蛋白生物合成人胰岛素注射液

甲状旁腺及钙代谢调节药

鲑鱼降钙素注射液

 鲑鱼降钙素鼻喷剂

免疫调节功能药

重组人干扰素α-2b注射液

注射用胸腺肽日达仙粉针 

注射用重组人白介素-注射液

抗肿瘤药物

注射用盐酸异环磷酰胺匹服平粉针

注射用长春新碱粉针

多西他赛注射液多帕菲注射液

吡柔比星(THP)粉针

紫杉醇脂质体力扑素粉针

 亚叶酸钙同奥 注射液

神经系统用药

巴曲酶(降纤酶)东菱迪芙注射液

消化系统药物

多烯磷脂酰胆碱注射液

口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片片剂  

醋酸奥曲肽注射液

注射用醋酸生长抑素赫宁粉针

循环系统药物

甲磺酸酚妥拉明注射液

前列地尔注射液

泌尿系统药物

醋酸去氨加压素 弥柠

血液系统药物

人凝血因子Ⅷ粉针

凝血酶冻干粉粉针

冻干人纤维蛋白原粉针

人凝血酶原复合物粉针

重组人红细胞生成素注射液注射液

注射用尿激酶粉针

注射用重组人粒细胞集落刺激因子粉针

眼科用药

重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶贝复舒凝胶

妇产科用药

地诺前列酮栓普贝生栓剂

卡前列甲酯栓卡孕栓剂

垂体后叶素注射液

卡贝缩宫素注射液

缩宫素注射液催产素注射液

生物制品

破伤风抗毒素注射液

人血白蛋白注射液注射液

静注人免疫球蛋白PH4注射液

人乙型肝炎免疫球蛋白注射液粉针

注射用猪抗人淋巴细胞免疫球蛋白粉针

注射用牛肺表面活性剂珂立苏

(备注:以上仅为其中一部分,平时可以多关注药品包装盒说明)   

冷链药品法规运输要求

01

从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

02

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

03

《新GSP法规》第一百零一条 运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零二条 发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。

第一百零三条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。


运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

04

《附录》第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

(四)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。

(备注:摘选部分信息,资料来源新版GSP及附录,更多法规请查看新版GSP)

冷链药品运输设备设施的管理

01

企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温度自动监测系统,并加强设施设备的维护管理。

02

冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

03

冷库、冷藏车、冷藏箱需要按照《规范》要求做好相应的验证工作:

1、冷库:空载满载验证、性能验证、开关门验证、备用发电机电源切换。每月需要启动一次备用发电机组,确保设备正常运转,并做好相关记录;

2、冷藏车:新车首次验证、新能验证、开关门验证、空载满载验证、路由验证;夏季高温低温验证、冬季高低温箱验证;冷机出现故障维修需要再次验证,要做好车辆年度保养计划,按时保养,确保运营正常;

3、冷藏箱:根据承运产品尺寸选择合适的冷藏箱,冷藏箱需要做性能验证、空载满载验证、夏季高温低温验证、冬季高温低温验证路由验证来确保产品的性能稳定。

冷链药品运输温度可视化管理

01

从冰排的预冷就开始用扫码技术,冰排进入冷冻库时间节点、冻好后进入释冷的时间节点、再到装箱的过程全部实现扫码节点管理,并在包装前对冰排表面释冷点温度进行测温来确保源头冰排是按照验证方案执行包装,从而实现冰排处理过程的可视化。

02

 根据每日订单,提前将冷藏箱放入2-8°库进行预冷,同样通过扫码技术来实现每个冷藏箱所装载的药品目的城市、所使用的冰排的编码、对应的温度记录仪、以及包装操作人员的包装贴标签扫码入系统,来实现包装环节的可视化。

03

冷链药品运输在途温度可视化管理从两个方面来实现:

通过区块链技术给温度记录仪进行在途记录的温度数据加密,实现冷链药品在途温度数据链点到点的传输,让温度数据无法篡改,实现数据的真实性;

基于电信、联通、移动基站的信息交互在线实时传输温度数据、航空运输远程开启飞行模式记录过程温度数据,飞机落地后远程关闭飞行模式,将飞行过程记录的温度数据上传到监控系统,通过APP、PC端、微信公众号实时在线查看药品温度数据。

使用GPS定位功能实现冷链药品在途位置、提前预知到达时间,做好配送计划,减少人工跟踪环节,达到精准送达。

冷链药品配送交接管理

01

根据多年经验总结,很多时候冷链药品出现超温,都是在最后一公里签收时超温。我们怎么来避免最后一公里配送超温,需要送货人员具备良好的冷链药品知识。

02

冷链药品配送人员需要具备送货现场环境识别、冷链药品验货场景识别、温度计关闭时间点、温度计数据读取打印操作,形成持续完备的冷链知识培训,从而避免出现药品超温现象的发生。

总结:

本文着重讲述了被动制冷冷藏箱的运输过程可视化管理,客户想要看到的是每一个节点都能够用数据表现出来,从冰排预冷数据、释冷数据、包装过程管理、运输过程温度数据、签收结果数据等通过科技手段将数据串联呈现给客户,客户自然对你产生信任。同时这些数据也给客户对产品做出质量判断的重要依据。

医药冷链不怕异常的出现,怕的是对异常关注不够,处理异常应急方案缺失。

从制药企业或者医药经营公司将冷链药品交托给我们的那一刻起,应该秉承冷链药品运输重要的3T原则:①温度(temperature)、②时间(time)、③药品的耐受性(tolerance)。保证冷链药品在安全温度内、用最短的时间安全到达客户的药品冷藏库。

本文作者

刘峻旭

中集冷云(北京)供应链管理有限公司

销售总监

进入物流行业十三年,从2005年中药材港澳进出口,到2009年现代医药物流的运输配送。有丰富的医药运输配送工作经验,对医药法规、冷链药品包装运输、贵重药品包装、医疗器械运输等生命健康领域的物流运营管理非常熟悉,并有独特见解。