14家药厂有问题,被通报!

特惠新项目:19年1月17-19日杭州3000元两人参加12月28日,辽宁省药监局通报辽宁澎健药业有限公司等14家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况。通报称...


特惠新项目:19年1月17-19日杭州3000元两人参加

12月28日,辽宁省药监局通报辽宁澎健药业有限公司等14家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况。

通报称,本次跟踪检查的形式以飞行检查为主。在检查过程中,发现辽宁澎健药业有限公司等14家药品生产企业存在问题,省局企业对检查发现问题深入分析,对质量管理体系进行全面梳理,制定有效的措施进行整改。

1、辽宁澎健药业有限公司  

检查日期:2018年10月20-22日

检查发现的主要问题:

2、辽宁光太药业有限公司  

检查日期:2018年10月20-22日

检查发现的主要问题:

3. 企业中药标本柜未包含全部生产所用中药材、中药饮片标本,如:三七、天麻。

3、辽宁朝花药业有限公司  

检查日期:2018年10月11-13日

检查发现的主要问题:

2.企业山葡健脾颗粒工艺再验证方案(VP-ZKC01-B-03)未明确总混转数。

4、沈阳菁茂药业有限公司  

检查日期:2018年10月27-28日

检查发现的主要问题:

2.DY-700型高温煅药炉和QWZL-300C直线往复式切药机传送带清洁不彻底。

5、辽宁金草药业有限公司  

检查日期:2018年10月20-22日

检查发现的主要问题:

6、营口三花制药有限公司  

检查日期:2018年9月16-18日

检查发现的主要问题:

2.企业未按照《供应商审计管理规程》(ZL-SMP-020-01)对三七等饮片和中药材的供应商安徽魏武中药饮片科技有限公司进行现场审计。

7、辽宁东方人药业有限公司 

检查日期:2018年9月16-18日

检查发现的主要问题:

1.山梨酸的贮藏条件为遮光、密封,在阴凉处保存,企业实际存放于常温辅料库。

2.空调机组运行记录只记录运行起止时间,未记录初、中效过滤器初始压差,未对初、中效过滤器压差值进行日常监测记录。

8、辽宁美大康华邦药业有限公司  

检查日期:2018年9月16-18日

检查发现的主要问题:

2.SHZ-YS00-Ⅱ液体灌装机清洁标准操作规程文件中,缺少灌装硅胶管清洁方法内容。

9、辽宁华卫制药有限公司  

检查日期:2018年9月16-18日

检查发现的主要问题:

1.实验用数字自动旋光仪(设备编号:H-017)测定时,药典规定温度控制在20℃±0.5℃,企业将其放置于仪器室,无温湿度控制措施。

2.未按《物料供应商管理规程》(SMP-QA-005-00)规定对A级物料药用低密度聚乙烯袋的供应商(山东凯博药用包装材料有限公司)进行两年一次的再审计。

10、辽宁鑫善源制药有限公司  

检查日期:2018年9月13-15日

检查发现的主要问题:

1.未按《供应商审计管理规程》(ZL-SMP-012-01)规定对硫酸钙供应商湖州展望药业有限公司、口服固体药用高密度聚乙烯瓶供应商沧县宝峰药用包装材料厂进行现场审计。

2.雷公藤多苷批生产记录层析浓缩岗位未体现收膏后冷冻、粉碎、自然晾干过程。

11、北镇市山庆制药有限公司  

检查日期:2018年9月16-18日

检查发现的主要问题:

2.纯化水检验使用的温度计无检定标识。

12、沈阳绿洲制药有限责任公司  

检查日期:2018年10月14-16日

检查发现的主要问题:

1.企业未对主要物料双氯芬酸钠的供应商进行现场质量审计。

3.芍药苷对照品溶液(批号:SYG/1801-1)储存期限无考察数据。

13、辽宁新世纪制药有限公司  

检查日期:2018年10月14-16日

检查发现的主要问题:

1.阴凉留样室原料西红花用透明塑封袋保存,没有按贮藏要求避光保存。

2.使用紫外检测器进行高效液相色谱法测定时均未按要求进行溶剂检查。

3.内包材供应商档案内容不全,玻璃瓶(辽宁华鹏广源玻璃有限公司)包材注册证未及时归档,企业未提供所购批次的原厂检验报告单。

14、辽宁华瑞联合制药有限公司  

检查日期:2018年9月16-18日

检查发现的主要问题:

1.固体制剂二车间EYH-2000二维混合机清洁记录缺少清洁次数和清洁时间等内容的格式。

3.大肠埃希菌菌种的使用与灭活记录缺少样品信息,菌种传代编号不具备唯一性。