五级飓风期间的连续监测保证药品安全

Teva 是世界最大规模的非专利药制药公司。除了众多其他产品,该公司还开发肿瘤学和其他治疗类别生物药和生物仿制药。Teva 在全世界共有80多处制造和分销设施,...


Teva 是世界最大规模的非专利药制药公司。除了众多其他产品,该公司还开发肿瘤学和其他治疗类别生物药和生物仿制药。Teva 在全世界共有80多处制造和分销设施,平均年产量足以为全世界每个人提供10个以上的药品剂量。

Teva 决定升级美国工厂的连续监测系统 (CMS),他们对比了三个系统供应商的解决方案。他们的现有监测系统费用太高,而且耗费大量人力。

Teva 佛罗里达公司现场自动化工程师 Luis Johnson 的一部分职责是支持 Teva 的质量保证和质量控制团队,确保制造设备和环境符合 GxP 要求,并全面符合 cGMP 要求。他认为,工厂需要一套完全数字化的监测系统。

他表示:

我们工厂环境复杂,包括洁净室、仓库、稳定性试验箱、冷藏库、培养室、高效能产品的受控存储。为了确保尽可能高效和准确地监测和记录设备状态,我们认为亟需升级监控技术系统。

 为什么选择 viewLinc?

经过对三个系统的评估,Teva 最终选择了维萨拉的 viewLinc 监测系统。之所以做出这个选择,其原因有三:数据完整性、基于浏览器的监测、便捷快速的报告功能。而从监管要求看,最重要的就是数据的连续性。

Johnson 表示:

维萨拉数据记录仪采用独立记录模式,没有电力或网络连接要求。记录仪可以在没有外部电源条件下连续30天不间断提供数据,在我们的环境中,这个功能非常重要。

其他供应商采用了断电情况下不同的数据记录方式,但是要求配备本地不间断供电设备。这种方法的问题是,除了传感器,还要数百套设备……这些设备通常配置体积较大的电池,并要求独立维护。每台维萨拉数据记录仪都有内置电池,在8-10年内,没有外部电源都可以顺利工作。

左:Teva 现场维护工程师 Jose Moure

右:Teva 现场自动化工程师 Luis Johnson

 出色的易用性和惊人的报告功能

确保 viewLinc 成为最佳监测系统的第二个因素是它基于 Web 的用户界面设计。部分监控系统要求在每个工作站安装可执行程序包。经 viewLinc 管理员授权,员工可以在线方式安全访问 viewLinc 系统。只要他们能够访问公司内部网,他们便可以查看控制面板、趋势、管理警报以及生成报告等。Johnson 指出:其他监测系统供应商也可提供基于 Web 的监控功能,但是缺乏 viewLinc 的部分功能。

viewLinc 的第三个优势是,它的软件可以管理任意数量设备的大规模数据。Johnson 说:

我们拥有成百上千的探头,每分钟都会取样,但是,viewLinc 能够压缩数据,在服务器上占用的空间很小。

例如,我可以查询6个月的数据,以分钟为单位,几分钟便可获得包含数百页数据的完整报告——这太不可思议了!无论 viewLinc 开发人员采用了什么系统数据库设计思想,他们都取得了成功。

viewLinc 软件的高效查询功能源自其嵌入式轻量级数据库,没有管理或维护要求。另外,促使 Teva 选择这一系统的原因还包括:

- 员工可以利用自己工作站的登录证书访问 viewLinc;

- 他们可以显示图片 (示意图或区域照片),并可将传感器位置置于最上方,方便用户快速查看相关区域;

- viewLinc 的审计跟踪功能可显示从登录到退出的每个互动环节。

viewLinc 的另外一个便利功能是,用户可以利用解释和纠正措施对事件进行注释。如果对偏差存在疑问,软件可通过直观和安全的方式记录偏差发生的方式和处理细节。这样,软件可以跟踪和记录所有活动,提前考虑温度偏差等审查人员可能提出的问题。

 人定胜天!应对飓风厄玛

2017年9月,有历史记录以来最强烈的大西洋飓风厄玛袭击了佛罗里达州西南部。600多万佛罗里达人被疏散,是该州历史上规模最大的疏散行动。据估计,损失总额高达640亿美元,使厄玛成为有记录以来产生损失排名第五的飓风。Teva 工厂配备了备用发电机,确保厂房自动化系统持续正常运转,飓风期间,温度和湿度大幅攀升。

Johnson 说:

安装 viewLinc 后,我们对系统表现很满意。但是,直到飓风期间,它才充分展示了自己的强大性能。当我们重新回到工厂工作时,我们开始分析停电阶段厂房的工作情况。我们高兴地发现,所有记录都完好无损。这为我们的质量团队提供了所有必要数据,以判断风暴期间产品保存条件是否满足规格要求。我们对产品进行了检验和保存。如果没有这个系统,产品可能早就损坏了。因此,我们的产品按时送到患者手里,丝毫没有中断,节省了巨额费用。

 简便和可靠

Johnson 表示,自动化工业以外的人士常常将环境监测系统与 SCADA 或楼宇自控系统混为一谈。SCADA/BMS 系统包含一个监测系统的所有功能,但是成本要高得多。使用 viewLinc 这类的系统,虽然监控、报警和报告功能有限,但是成本和检验工作量却大幅降低。

Johnson 说:

viewLinc 系统完美匹配我们的需求,它比 SCADA 要简单得多。我们仅需可靠监测,保证合规,在断电或网络故障期间,从未让我们失望。

在最初投入运行和培训很长时间后,供应商还能提供充分产品支持,对于 Teva 来说十分重要。佛罗里达团队与维萨拉技术支持团队的密切配合,确保了所有系统用户从 viewLinc 获得最大效益。虽然软件具有极高的用户友好程度,但仍然需要花时间才能熟悉系统的所有功能。

最近,我们安装了一套环境测试 viewLinc 系统,当我们拿到新记录仪,或者某人在未进入我们实时验证系统情况下了解软件功能,我们就可以让员工联系安装和生成报告,创建报警阈值,对事件和其他常见任务进行注释。

Teva 内部有一个校准部门,但是维萨拉的技术质优价廉,他们决定采用以维护传感器性能。维萨拉的校准技术成熟全面,能够提供出色的使用体验,监测数据不受断电事故影响,所以 viewLinc 监测系统的投资回报将不断增长。